Bilgi Bankası
Tıbbi cihaz regülasyonu üzerine sade, güncel ve uygulamaya dönük rehberler.
FDA QMSR: 2 Şubat 2026’da Ne Değişti, İç Tetkikleriniz İçin Ne Anlama Geliyor?
FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği ISO 13485:2016’yı atıfla içeriyor ve iç tetkik, tedarikçi tetkiki ve yönetimin gözden geçirmesi raporlarını denetime açıyor. Neler değişti, nasıl hazırlanmalı?
CE / MDRMDR Sınıflandırma Kuralları: 22 Kuralın Sade Rehberi
MDR 2017/745 Ek VIII’e göre tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılır? Sınıf I, IIa, IIb ve III arasındaki farklar, 22 kuralın özeti ve sık yapılan hatalar.
CE / MDRMDD’den MDR’ye Geçiş: Son Tarihler, Koşullar ve Yol Haritası
2023/607 sayılı Tüzük ile uzatılan MDR geçiş süreleri: hangi cihaz için hangi tarih geçerli, uzatmadan yararlanma koşulları neler ve geçişi nasıl planlamalısınız?
ISO 13485ISO 13485 Kurulumu: Adım Adım Kalite Yönetim Sistemi Rehberi
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi nasıl kurulur? Boşluk analizinden belgelendirme denetimine kadar 8 adım, zorunlu dokümanlar ve sık yapılan hatalar.
Kalite SüreçleriCAPA Süreci Nasıl Kurulur? ISO 13485’e Uygun Düzeltici ve Önleyici Faaliyet
ISO 13485 madde 8.5.2 ve 8.5.3’e uygun CAPA süreci: ne zaman CAPA açılır, kök neden analizi nasıl yapılır, etkinlik nasıl doğrulanır ve denetimlerde en sık görülen hatalar.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.