AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) 26 Mayıs 2021’de uygulanmaya başladı. Ancak onaylanmış kuruluş kapasitesinin yetersiz kalması nedeniyle AB, Mart 2023’te 2023/607 sayılı Tüzük ile geçiş sürelerini önemli ölçüde uzattı. Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB mevzuatıyla uyumlu şekilde güncellenmektedir; güncel ulusal metni TİTCK’den teyit etmenizi öneririz.
Bu rehberde hangi cihaz için hangi tarihin geçerli olduğunu, uzatmadan yararlanmanın koşullarını ve geçişi nasıl planlamanız gerektiğini özetliyoruz.
Hangi cihaz için hangi tarih?
| Cihaz grubu | MDD sertifikasının en geç geçerlilik tarihi |
|---|---|
| Sınıf III cihazlar | 31 Aralık 2027 |
| İmplante edilebilir Sınıf IIb cihazlar (aşağıdaki istisnalar hariç) | 31 Aralık 2027 |
| Diğer Sınıf IIb cihazlar | 31 Aralık 2028 |
| Sınıf IIa cihazlar | 31 Aralık 2028 |
| Steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazlar | 31 Aralık 2028 |
| MDD’de Sınıf I olup MDR’de onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar | 31 Aralık 2028 |
İmplante edilebilir IIb istisnaları: Sütürler, zımbalar, diş dolguları, diş telleri, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler 2028 tarihine tabidir. Bu, ortopedi ve dental üreticiler için önemli bir avantajdır.
Uzatmadan yararlanmanın koşulları
Uzatma otomatik değildir. Aşağıdaki koşulların tamamı sağlanmalıdır:
- Cihaz MDD gerekliliklerine uymaya devam ediyor olmalı.
- Tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik yapılmamış olmalı.
- Cihaz hasta, kullanıcı veya diğer kişilerin sağlığı ve güvenliği için kabul edilemez bir risk oluşturmamalı.
- 26 Mayıs 2024’e kadar: Üretici MDR Madde 10(9)’a uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş olmalı.
- 26 Mayıs 2024’e kadar: Üretici, cihaz için onaylanmış kuruluşa MDR kapsamında resmi başvuru yapmış olmalı.
- 26 Eylül 2024’e kadar: Onaylanmış kuruluş ile üretici arasında yazılı sözleşme imzalanmış olmalı.
2024’teki ara tarihleri kaçıran üreticiler için uzatma imkânı büyük ölçüde kapanmıştır. Bu durumda cihaz ancak MDR sertifikası alındıktan sonra yeniden piyasaya arz edilebilir.
Geçiş döneminde de geçerli olan MDR yükümlülükleri
MDD sertifikalı cihazlar bile şu konularda MDR’ye tabidir:
- Piyasa sonrası gözetim (PMS) sistemi ve raporlama
- Vijilans: ciddi olayların ve saha güvenlik düzeltici faaliyetlerinin bildirimi
- Piyasa gözetimi
- Ekonomik operatörlerin ve cihazların kaydı
Kalite yönetim sisteminizin bu süreçleri MDR’ye göre kapsadığından emin olun. Denetimlerde en sık rastlanan eksiklik, PMS planının hâlâ MDD dönemindeki şablonla yürütülmesidir.
Geçiş için önerilen yol haritası
- Portföy analizi: Her ürün ailesinin MDR sınıfını yeniden belirleyin. Sınıfı yükselen ürünleri işaretleyin. Ön değerlendirme için MDR sınıflandırma aracımızı kullanabilirsiniz.
- Ticari önceliklendirme: Hangi ürünler MDR’ye taşınmaya değer? Düşük satışlı ürünler için portföyden çıkarma seçeneğini değerlendirin.
- Boşluk analizi: Teknik dosyayı MDR Ek II ve III yapısına göre inceleyin. GSPR kontrol listesi, klinik değerlendirme ve PMS dokümanları genellikle en büyük boşlukları oluşturur.
- Klinik kanıt stratejisi: Mevcut klinik verilerin MDR’nin “yeterli klinik kanıt” beklentisini karşılayıp karşılamadığını değerlendirin. Eşdeğerlik iddiası MDR’de çok daha zordur.
- Onaylanmış kuruluş planlaması: Değerlendirme süreleri uzundur. Teknik dosya hazır olmadan başvuru takvimini netleştirin.
- Değişiklik kontrolü: Geçiş dönemi boyunca cihazda yapılacak her değişikliği “önemli değişiklik” açısından değerlendirip kayıt altına alın.
Dikkat: mevzuat değişmeye devam ediyor
AB’de MDR’nin uygulanabilirliğini artırmaya yönelik revizyon çalışmaları sürüyor. Yeni bir değişiklik geçiş tarihlerini veya koşullarını etkileyebilir. Bu rehberi düzenli olarak güncelliyoruz; planlarınızı yaparken onaylanmış kuruluşunuzla ve güncel resmi metinlerle teyit edin.
Geçiş planınızı birlikte hazırlamak için CE/MDR hizmetimize göz atın.
Sık sorulan sorular
MDD sertifikamın süresi doldu, cihazımı hâlâ satabilir miyim?
Sertifikanız 20 Mart 2023’ten sonra sona erdiyse ve 2023/607 sayılı Tüzük’teki koşulları zamanında sağladıysanız (MDR uyumlu KYS, onaylanmış kuruluşa başvuru ve imzalı sözleşme), sertifikanız Sınıf III ve implante edilebilir IIb için 31 Aralık 2027’ye, diğer cihazlar için 31 Aralık 2028’e kadar geçerli sayılabilir. Koşulların durumunu onaylanmış kuruluşunuzdan alacağınız teyit yazısıyla belgeleyin.
Geçiş döneminde MDR’nin hangi gereklilikleri bize de uygulanır?
MDD sertifikalı (legacy) cihazlar için bile MDR’nin piyasa sonrası gözetim, piyasa gözetimi, vijilans ve ekonomik operatörler ile cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri uygulanır (MDR Madde 120(3)).
Cihazımızda değişiklik yapabilir miyiz?
Geçiş döneminden yararlanan cihazlarda tasarım veya kullanım amacında önemli değişiklik yapılamaz. Bir değişikliğin önemli olup olmadığını değerlendirirken MDCG 2020-3 rehberini esas alın ve değerlendirmenizi belgeleyin.