Ücretsiz Araçlar
Günlük regülasyon işlerinizi hızlandıran ücretsiz araçlar. Kayıt yok, verileriniz tarayıcınızda kalır.
FDA ön sınıflandırma aracı
Üç soruyla cihazınızın olası FDA sınıfını (I, II, III) ve pazar öncesi yolunu (510(k) muaf, 510(k), De Novo, PMA) görün.
Kullanıma hazırMDR sınıflandırma aracı
Ek VIII’deki 22 kurala göre cihazınızın ön sınıfını, uygulanan kuralları ve uygunluk yolunu bulun.
Kullanıma hazırMDR geçiş süresi hesaplayıcı
(AB) 2023/607 koşullarına göre cihazınızın 2027 mi 2028 mi son tarihe tabi olduğunu, kalan gün sayısını ve geriye doğru planı görün.
Kullanıma hazırGSPR kontrol listesi oluşturucu
MDR Ek I’deki 23 gerekliliği cihazınıza göre filtreleyin, standart ve kanıt eşleştirin, Excel veya Word’e aktarın.
Kullanıma hazırISO 14971 risk matrisi ve kaydı
Kabul edilebilirlik matrisinizi kurun, tehlikeleri risk kontrolü öncesi ve sonrası puanlayın, risk kaydını dışa aktarın.
Kullanıma hazırCAPA ve uygunsuzluk şablonları
ISO 13485 madde 8.3 ve 8.5’e göre yapılandırılmış, 5 Neden analizi içeren doldurulabilir formlar; Word olarak indirin.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.