MDR sınıflandırma aracı
MDR Ek VIII kurallarını adım adım sorulara dönüştürdük. Soruları yanıtladıkça ön sınıfınız sağda anlık olarak güncellenir.
Bu araç ön değerlendirme amaçlıdır ve MDCG 2021-24 rehberinin yerini tutmaz. Kesin sınıflandırma; kullanım amacı, anatomik bölge ve süre gibi ayrıntıların uzman tarafından değerlendirilmesini ve onaylanmış kuruluşun kabulünü gerektirir. Seçimleriniz tarayıcınızdan dışarı gönderilmez.
Sık sorulan sorular
MDR’de kaç tıbbi cihaz sınıfı var?
Dört sınıf vardır: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III (en yüksek risk). Sınıf I kendi içinde steril (Is), ölçüm fonksiyonlu (Im) ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) alt gruplarına ayrılır.
Sınıflandırmada hangi kriterler kullanılır?
Kullanım amacı, vücutla temas şekli (invaziv olup olmadığı), kullanım süresi (geçici, kısa süreli, uzun süreli), temas edilen anatomik bölge, cihazın aktif olup olmadığı ve ilaç, doku veya nanomateryal içerip içermediği.
Birden fazla kural uygulanırsa ne olur?
MDR Ek VIII Bölüm 3.5’e göre birden fazla kural uygulanabiliyorsa, en yüksek sınıfı veren kural esas alınır.