ABD
QMSR Boşluk Analizi
Kime uygun: ABD’ye satan veya satmayı planlayan üreticiler.
Teslimatlar
- QMSR boşluk raporu
- Öncelikli eylem planı
- Ekibinizle değerlendirme
Tıbbi cihaz ve bileşen üreticileri için
Tek kalite sistemi. Her pazar.
Tıbbi cihaz ve bileşen üreticileri için ISO 13485, AB MDR, ABD FDA QMSR ve Körfez SFDA hazırlığı. Bağımsız iç tetkik, net kapsam, sabit fiyatlı paketler.
Çalıştığımız çerçeveler
- ISO 13485:2016
- 21 CFR Part 820 (QMSR)
- EU MDR 2017/745
- ISO 14971:2019
- ISO 10993-1
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 14644
Pazarınızı seçin
Nerede satıyorsunuz ya da satmayı planlıyorsunuz?
Her pazarın kendi kuralları var; ama artık hepsi aynı temele dayanıyor. Sizin için en önemli pazardan başlayın.
Öncelikli pazar
ABD (FDA)
FDA · QMSR, 21 CFR Part 820
İncele Öncelikli pazarAvrupa Birliği (MDR)
(AB) 2017/745 Tüzüğü · onaylanmış kuruluşlar
İncele Öncelikli pazarTürkiye
TİTCK · MDR ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
İncele 2. fazKörfez (SFDA ve BAE)
Suudi FDA · Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA)
İncele Neden şimdi
Kalite ekiplerinin işini değiştiren iki tarih
ABD · FDA
QMSR 2 Şubat 2026’dan beri yürürlükte
İç tetkik raporları, tedarikçi tetkik raporları ve yönetimin gözden geçirmesi artık FDA denetimine açık. Çekmece için yazılan tetkiklerin artık bir müfettişe dayanması gerekiyor.
Devamını oku AB · MDRMDR geçişi 2027 / 2028’de bitiyor
Uzatılmış MDD geçiş süreleri 31 Aralık 2027 (Sınıf III ve IIb implante edilebilir) ve 31 Aralık 2028’de (diğer cihazlar) sona eriyor. Darboğaz yasal tarih değil, onaylanmış kuruluşun zamanı.
Devamını oku Öne çıkan hizmet
İç tetkikleriniz artık FDA’ya açık. Denetime hazır hale getirin.
ISO 13485, QMSR ve AB MDR’ye göre bağımsız, risk bazlı iç tetkikler; güvenli ekran paylaşımıyla uzaktan yürütülür ve işleyen bir sistemi gösterecek şekilde raporlanır.
- ISO 13485’in istediği gibi, tetkik edilen işten bağımsız tetkikçi
- Varsayılan olarak uzaktan; Türkiye ve Avrupa’da yerinde
- Riske göre derecelendirilmiş bulgular ve CAPA önerileri
Hizmetler
Tüm hizmetler Neler yapıyoruz
Her hizmet aynı ISO 13485 temeline dayanır; bir pazar için yapılan iş diğerlerinde de sayılır.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
DetaylarISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
DetaylarAB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
DetaylarTürkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
DetaylarValidasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
DetaylarCAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Detaylar Sabit fiyatlı paketler
Tüm paketler Net kapsam. Net teslimat. Sürpriz saat faturası yok.
Tüm pazarlar
Uzaktan İç Tetkik
Kime uygun: ISO 13485, FDA QMSR veya AB MDR kapsamında bağımsız tetkikçiye ihtiyaç duyan üreticiler.
Teslimatlar
- FDA’ya gösterilebilir tetkik raporu
- Uygunsuzluk listesi
- CAPA önerileri
Avrupa BirliğiTürkiye
MDR Geçiş Desteği
Kime uygun: AB’ye satan ve MDR belgelendirmesini tamamlaması gereken üreticiler.
Teslimatlar
- Geçiş planı
- GSPR kontrol listesi
- Teknik dosya yapısı
- Başvuru öncesi inceleme
Nasıl çalışıyoruz
Net kapsam, görünür ilerleme
- 01
Ön görüşme
Cihazınız, hedef pazarlarınız ve mevcut durumunuz üzerine ücretsiz 30 dakikalık görüşme.
- 02
Boşluk analizi
Gerekliliklere göre nerede olduğunuzu ve neyin eksik olduğunu yazılı olarak ortaya koyuyoruz.
- 03
Yol haritası ve sabit teklif
İş paketleri, takvim ve sabit kapsamlı teklif. Sürpriz saat faturası yok.
- 04
Uygulama ve devir
İşi ekibinizle birlikte yapıyor, eğitiyor ve sistemi size devrediyoruz.
Neden RegVia
Sahadan gelen uzmanlık, özenle
- Sertifikalı ISO 13485:2016 baş denetçisi ve iç tetkik deneyimi olan bir uzman liderliğinde
- Tıbbi cihaz üretiminde 6+ yıl uygulamalı kalite kontrol, kalite güvence ve regülasyon deneyimi
- İmplante edilebilir ve steril tek kullanımlık cihazlar dahil Sınıf IIa, IIb ve III deneyimi
- Tasarımdan piyasa sonrasına derinlemesine ISO 14971 risk yönetimi
Gizlilik
Doküman paylaşımından önce NDA, güvenli dosya paylaşımı ve tanımlı saklama süresi.
Yapay zekâ politikası
Yazılı onayınız olmadan hiçbir müşteri belgesi yapay zekâ aracına yüklenmez. Nihai değerlendirme her zaman insandadır.
Çıkar çatışması
Her işten önce kontrol edilir. Bağımsız olamayacağımız işleri kabul etmeyiz.
Önce uzaktan, gerektiğinde yerinde
Varsayılan olarak uzaktan; Türkiye ve Avrupa’da yerinde.
Bilgi Bankası
Tüm içerikler Güncel rehberler
FDA / QMSR
FDA QMSR: 2 Şubat 2026’da Ne Değişti, İç Tetkikleriniz İçin Ne Anlama Geliyor?
FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği ISO 13485:2016’yı atıfla içeriyor ve iç tetkik, tedarikçi tetkiki ve yönetimin gözden geçirmesi raporlarını denetime açıyor. Neler değişti, nasıl hazırlanmalı?
CE / MDRMDR Sınıflandırma Kuralları: 22 Kuralın Sade Rehberi
MDR 2017/745 Ek VIII’e göre tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılır? Sınıf I, IIa, IIb ve III arasındaki farklar, 22 kuralın özeti ve sık yapılan hatalar.
CE / MDRMDD’den MDR’ye Geçiş: Son Tarihler, Koşullar ve Yol Haritası
2023/607 sayılı Tüzük ile uzatılan MDR geçiş süreleri: hangi cihaz için hangi tarih geçerli, uzatmadan yararlanma koşulları neler ve geçişi nasıl planlamalısınız?
Sık sorulan sorular
ABD’li firmalarla çalışıyor musunuz?
Evet. ABD’li üreticilerle ve ABD’ye satan ABD dışı üreticilerle uzaktan çalışıyoruz; ağırlıklı olarak iç tetkik, QMSR boşluk analizi ve CAPA. ABD’li firmalar için Türkiye ve Avrupa’daki tedarikçileri yerinde de tetkik ediyoruz.
Uzaktan tetkik nasıl yürür?
Gündem ve kanıt listesini önceden belirliyor, ardından video görüşmeler ve eQMS ya da kayıtlarınızın güvenli ekran paylaşımıyla tetkik yapıyoruz. Fiziksel gözlem gerektiren süreçler canlı video turu ya da kısa bir ziyaretle kapsanır.
Belgelerimizle yapay zekâ kullanıyor musunuz?
Yazılı onayınız olmadan hayır. Onay verirseniz yalnızca müşteri verisiyle model eğitmeyen araçları kullanırız ve her sonuç bir insan uzman tarafından gözden geçirilip onaylanır.
Hangi üreticilerle çalışıyorsunuz?
Sınıf I’den Sınıf III’e cihaz üreticileri ve onların bileşen ve hizmet tedarikçileri; özellikle implante edilebilir ve steril tek kullanımlık cihazlarda deneyimliyiz. Çıkar çatışması varsa ön görüşmede açıkça söyleriz.
FDA onayı veya CE belgesi garanti ediyor musunuz?
Bunu kimse garanti edemez; kararları FDA ve onaylanmış kuruluşlar verir. Bizim garanti ettiğimiz; net kapsam, dürüst değerlendirme ve kararlaştırılan standarda uygun teslimatlardır.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.