2 Şubat 2026’da FDA’nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) yürürlüğe girdi. 1996’dan beri 21 CFR Part 820’de yer alan kalite sistemi gerekliliklerinin yerini aldı ve bunları cihaz üreticilerinin çoğunun zaten kullandığı uluslararası standartla uyumlu hale getirdi: ISO 13485:2016.
Neler değişti
- ISO 13485:2016 atıfla dahil edildi. ABD’deki temel kalite sistemi gereklilikleri artık AB MDR, Kanada, Japonya ve birçok başka pazarda kullanılan standarttan geliyor.
- Part 820 ABD’ye özgü ekleri koruyor. QMSR, ISO 13485’in ötesine geçen tanımlar ve gereklilikler ekliyor; örneğin kayıtlar ile etiketleme ve ambalaj kontrolleri. Bunların açıkça eşleştirilmesi gerekiyor.
- Diğer FDA düzenlemeleri geçerliliğini sürdürüyor. Medical Device Reporting (21 CFR 803), düzeltme ve geri çekme (Part 806) ve UDI (Part 830) kalite sisteminizle etkileşmeye devam ediyor.
Ekiplerin çoğunun hafife aldığı değişiklik: tetkik raporları
Eski yönetmelik döneminde FDA, yönetimin gözden geçirmesi, iç kalite tetkiki ve tedarikçi tetkiki raporlarını rutin olarak denetlemiyordu. Amaç, iç tetkiklerin açık sözlü yapılmasını teşvik etmekti.
QMSR bu istisnayı kaldırdı. Bu kayıtlar artık bir FDA müfettişinin inceleyebileceği kapsamda. Uygulamada:
- Tetkik raporları belirsiz notlar değil, objektif kanıt ve riske göre derecelendirilmiş net bulgular içermeli.
- Bulguların takibi yapılmalı: müfettiş CAPA’yı ve etkinlik kontrolünü arayacaktır.
- Tetkikçi bağımsızlığı görünür olmalı. ISO 13485, tetkikçinin kendi işini tetkik etmemesini şart koşar.
- Tetkik programı, her KYS sürecini riskle gerekçelendirilmiş bir sıklıkta kapsamalı.
Pratik kontrol listesi
| Alan | Sorulacak soru |
|---|---|
| Tetkik programı | Tüm süreçleri kapsıyor mu, sıklık için belgelenmiş bir risk gerekçesi var mı? |
| Tetkikçi bağımsızlığı | Hiçbir tetkikçinin kendi işini tetkik etmediğini gösterebiliyor musunuz? |
| Raporlar | Dışarıdan bir okuyucu her bulguyu ve kanıtını anlayabilir mi? |
| CAPA bağlantısı | Her önemli bulgu bir düzeltme veya CAPA’ya ve etkinlik kontrolüne bağlı mı? |
| Tedarikçi tetkikleri | Kritik tedarikçiler değerlendiriliyor mu, raporlar eksiksiz mi? |
| Yönetimin gözden geçirmesi | Tetkik sonuçlarını girdi olarak kullanıyor ve kararları kaydediyor mu? |
ISO 13485 belgeniz varsa farkları bulmak için genellikle odaklı bir QMSR boşluk analizi yeterlidir. İç tetkikleriniz ağırlıklı olarak iç kullanım için yazıldıysa, bağımsız bir tetkik döngüsü onları denetime hazır hale getirmenin en hızlı yoludur.
Kaynaklar
Sık sorulan sorular
ISO 13485 belgemiz varsa QMSR’ye uyumlu muyuz?
Kendiliğinden değil. QMSR, ISO 13485:2016’yı atıfla içerir ancak ABD’ye özgü ek gereklilikleri korur; Medical Device Reporting gibi diğer FDA düzenlemeleri de geçerlidir. ISO 13485 belgesi FDA denetiminin yerine geçmez ve sizi denetimden muaf tutmaz.
FDA daha önce bakmadığı hangi kayıtları artık inceleyebilir?
Eski Kalite Sistemi Yönetmeliği döneminde FDA uygulaması gereği yönetimin gözden geçirmesi, iç tetkik ve tedarikçi tetkiki raporları rutin denetim dışında tutuluyordu. QMSR bu istisnayı kaldırdı; bu kayıtlar artık incelenebilir.