Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Satın alma kontrolleri ancak kritik tedarikçiler gerçekten değerlendirildiğinde işe yarar; tek günlük bir tetkik için denetçi uçurmak ise pahalıdır. Türkiye ve Avrupa’daki tedarikçilerinizi ISO 13485’e ve sizin gerekliliklerinize göre yerinde tetkik ediyor, tedarikçi dosyanızın dayanabileceği yapılandırılmış bir rapor teslim ediyoruz. QMSR ile bu raporlar da FDA incelemesine açık.
Onay tetkikleri
Bileşen, malzeme, sterilizasyon, ambalaj veya fason üretim sağlayan yeni tedarikçilerin ilk tetkiki.
Periyodik ve olay bazlı tetkikler
Düzenli yeniden değerlendirme ya da şikâyet, uygunsuzluk eğilimi veya tedarikçideki bir değişiklik sonrası odaklı tetkik.
Sizin ya da bizim kontrol listemiz
ISO 13485’e ve kalite anlaşmanıza göre; varsa sizin şablonunuzla tetkik.
Yapılandırılmış rapor
Objektif kanıtlı bulgular, risk derecelendirmesi ve tedarikçi statüsü için net öneri.
Sık sorulan sorular
Hangi bölgelerde yerinde tetkik yapabiliyorsunuz?
Türkiye genelinde ve Avrupa’da. Seyahat maliyetleri baştan şeffaf biçimde teklife yansıtılır.
Tedarikçilerle çıkar çatışmanız olabilir mi?
Her işten önce çıkar çatışması kontrolü yapıyor, ilişkimiz olan tedarikçilerin tetkikini kabul etmiyoruz.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.