AB · MDR

MDR geçiş süresi hesaplayıcı

Üç soruyu yanıtlayın; cihazınıza hangi uzatılmış son tarihin uygulandığını, (AB) 2023/607 koşullarını sağlayıp sağlamadığınızı ve kaç gününüz kaldığını görün.

Yalnızca ön yönlendirmedir; hukuki veya resmi bir değerlendirme değildir. Durumunuzu onaylanmış kuruluşunuzla ve (AB) 2023/607’nin resmi metniyle doğrulayın. Yanıtlarınız tarayıcınızdan dışarı çıkmaz.

1. MDD sertifikanız (veya beyanınız) hangi cihaz grubunu kapsıyor?

Sınıf III Sınıf IIb implante edilebilirsütür, zımba, diş dolgusu, diş teli, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektörler hariç Sınıf IIb implante edilebilir “WET” ürünlersütür, zımba, diş dolgusu, diş teli, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips, konektör Sınıf IIb, implante edilmeyen Sınıf IIa Sınıf I steril veya ölçüm fonksiyonlu (Is / Im) MDD’de kendi beyanlı Sınıf I olup MDR’de onaylanmış kuruluş gerektirenör. sınıfı yükselen ya da yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir); MDD uygunluk beyanı 26 Mayıs 2021’den önce düzenlenmiş MDD’de Sınıf I olup MDR’de de onaylanmış kuruluşsuz Sınıf I kalan

2. MDD sertifikanızın durumu nedir?

Orijinal geçerlilik süresi içinde 20 Mart 2023’ten sonra süresi doldu 20 Mart 2023’ten önce süresi doldu

3. 2023/607 sayılı Tüzük’ün hangi koşullarını sağlıyorsunuz?

Cihaz MDD (veya AIMDD) gerekliliklerini karşılamaya devam ediyor Tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yok Cihaz sağlık veya güvenlik için kabul edilemez bir risk oluşturmuyor 26 Mayıs 2024’e kadar MDR uyumlu kalite yönetim sistemi (m. 10(9)) kuruldu 26 Mayıs 2024’e kadar bir MDR onaylanmış kuruluşuna resmi başvuru yapıldı 26 Eylül 2024’e kadar onaylanmış kuruluşla yazılı sözleşme imzalandı

Önerilen paket: MDR Geçiş Desteği

MDR için zaman daralıyor mu?

MDR Geçiş Desteği paketimiz boşluk analizi, teknik dokümantasyon, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığını baştan anlaşılan sabit kapsamla kapsar.

Ücretsiz görüşme Paketi incele

Sık sorulan sorular

2023/607 sayılı Tüzük neyi değiştirdi?

MDD veya AIMDD sertifikalı cihazlar için MDR geçiş sürelerini uzattı: belirli koşullar sağlanırsa Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar (sayılan istisnalarla) için 31 Aralık 2027’ye, diğer cihazlar için 31 Aralık 2028’e.

Geçiş süresince cihazı değiştirebilir miyiz?

Önemli ölçüde hayır. Uzatmaya dayanan cihazlarda tasarım veya kullanım amacında önemli değişiklik olmamalıdır. Her değişikliği değerlendirip belgeleyin.

Geçiş süresince hangi MDR gereklilikleri zaten geçerli?

Eski cihazlar için de piyasa sonrası gözetim, piyasa gözetimi, vijilans ve ekonomik operatör ile cihaz kaydı gereklilikleri geçerlidir.