CAPA Süreci Nasıl Kurulur? ISO 13485’e Uygun Düzeltici ve Önleyici Faaliyet

CAPA (Corrective and Preventive Action, düzeltici ve önleyici faaliyet), tıbbi cihaz kalite sisteminin kalbidir. Onaylanmış kuruluşlar ve FDA denetimlerinde en sık bulgu çıkan alanlardan biri olması da bu yüzdendir. İyi işleyen bir CAPA süreci, aynı sorunun tekrar tekrar karşınıza çıkmasını önler.

CAPA’nın girdileri

CAPA süreci yalnızca uygunsuzluklardan beslenmez. ISO 13485 kapsamında şu kaynaklar sistematik olarak izlenmelidir:

• Müşteri şikâyetleri ve geri bildirimler
• Üretim ve muayene uygunsuzlukları
• İç ve dış tetkik bulguları
• Tedarikçi uygunsuzlukları
• Piyasa sonrası gözetim verileri ve trend analizleri
• Servis ve iade kayıtları
• Vijilans bildirimleri

Adım adım CAPA süreci

1. Tanımlama ve kayıt

Sorunu ölçülebilir şekilde tanımlayın: ne oldu, nerede, ne zaman, hangi ürün veya partide, ne sıklıkta? Belirsiz bir problem tanımı, yanlış kök nedene götürür.

2. Risk değerlendirmesi ve CAPA kararı

Her uygunsuzluk CAPA gerektirmez. Prosedürünüzde, hangi durumların CAPA’ya dönüşeceğini belirleyen risk temelli kriterler tanımlayın: hasta güvenliğine etkisi, tekrar sıklığı, sistemik olup olmadığı ve regülasyon etkisi.

3. Acil önlem (düzeltme)

Gerekirse etkilenen ürünleri ayırın, sevkiyatı durdurun veya sahadaki ürünler için değerlendirme yapın. Bu adım kök neden analizini beklememelidir.

4. Kök neden analizi

Yaygın yöntemler:

• 5 Neden: Basit ve hızlıdır, tek bir neden zincirine sahip problemler için uygundur.
• Balık kılçığı (Ishikawa): İnsan, makine, malzeme, yöntem, ölçüm ve çevre başlıklarında olası nedenleri sistematik olarak tarar.
• Hata ağacı analizi: Karmaşık ve birden fazla nedenin bir araya geldiği durumlar için.

Kök nedeni verilerle doğrulayın. Hipotez, kök neden değildir.

5. Eylem planı

Her eylem için sorumlu, termin ve beklenen sonuç tanımlayın. ISO 13485 madde 8.5.2, eylemlerin regülasyon gerekliliklerini veya cihazın güvenliğini ve performansını olumsuz etkilemediğinin doğrulanmasını ister. Tasarım veya proses değişikliği içeren eylemler değişiklik yönetimi sürecinden geçmelidir.

6. Uygulama

Eylemleri uygulayın ve kanıtlarını (revize doküman, eğitim kaydı, validasyon raporu) CAPA kaydına bağlayın.

7. Etkinlik doğrulaması

CAPA’nın en çok atlanan adımıdır. Önceden tanımlanmış, ölçülebilir bir kriterle sorunun tekrar etmediğini doğrulayın. Örneğin: “Takip eden 3 ay ve en az 10 partide aynı hata görülmemesi.”

8. Kapanış ve yönetime raporlama

Etkinlik doğrulandıktan sonra CAPA’yı kapatın. CAPA verileri yönetim gözden geçirmesinin zorunlu girdilerindendir (madde 5.6.2).

Denetimlerde en sık görülen CAPA bulguları

1. Kök neden olarak “insan hatası” ya da “operatör dikkatsizliği” yazılması
2. Etkinlik doğrulamasının yapılmaması veya ölçülebilir kriter içermemesi
3. Aylarca, hatta yıllarca açık kalan CAPA’lar
4. Şikâyet ve uygunsuzluk verilerinde trend analizi yapılmaması
5. Değişikliklerin regülasyon etkisinin değerlendirilmemesi
6. Önleyici faaliyetlerin hiç kullanılmaması; sistemin yalnızca tepkisel çalışması

Yalın bir CAPA sistemi için öneriler

• Tek bir CAPA formu ve tek bir kayıt listesi kullanın; birden fazla Excel dosyası izlenebilirliği öldürür.
• Risk seviyelerine göre farklı kapanış süreleri tanımlayın.
• Ayda bir kısa bir CAPA gözden geçirme toplantısı yapın.
• CAPA sayısını değil, tekrar eden sorun oranını izleyin.

CAPA, uygunsuzluk ve değişiklik yönetimi süreçlerinizi birlikte kurmak için Üretim ve Kalite Süreçleri hizmetimize göz atın.

Sık sorulan sorular