ISO 13485:2016, tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisiyle ilgilenen kuruluşlar için uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. AB’de MDR, ABD’de FDA’nın QMSR’si ve birçok ülke regülasyonu bu standarda dayanır.
Bu rehberde, ISO 13485 sistemini sıfırdan kurmak isteyen bir üreticinin izlemesi gereken adımları ve en sık karşılaşılan hataları özetliyoruz.
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel farklar
ISO 9001 belgesi olan şirketler genellikle “zaten hazırız” diye düşünür. Ancak ISO 13485:
- Müşteri memnuniyeti yerine regülasyon uyumu ve ürün güvenliğine odaklanır.
- Ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini (ISO 14971) zorunlu kılar.
- Çok daha fazla dokümante edilmiş prosedür ve kayıt ister.
- Her cihaz tipi için bir tıbbi cihaz dosyası (madde 4.2.3) gerektirir.
- Kalite sisteminde kullanılan yazılımların validasyonunu ister (madde 4.1.6).
- Steril ürünler, izlenebilirlik, şikâyet yönetimi ve regülasyon otoritelerine bildirim için ayrıntılı gereklilikler içerir.
Adım adım kurulum
1. Boşluk analizi
Mevcut süreçlerinizi ISO 13485 ve hedef pazarınızın regülasyon gereklilikleri (ör. MDR) ile karşılaştırın. Sonuç, madde madde eksik listesi ve önceliklendirilmiş bir iş planı olmalıdır.
2. Kapsam ve rol tanımı
Kuruluşunuzun regülasyon rolünü (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör, fason üretici) netleştirin. Kapsam dışı bırakılacak maddeleri ve gerekçelerini belirleyin.
3. Süreç haritası
Ana süreçleri (tasarım, satın alma, üretim, sterilizasyon, depolama, satış, servis) ve destek süreçlerini, aralarındaki etkileşimleri gösteren bir süreç haritası çıkarın. Dış kaynaklı süreçleri ayrıca işaretleyin.
4. Kalite politikası ve hedefler
Üst yönetimin sahiplendiği, ölçülebilir kalite hedefleri belirleyin. “Müşteri memnuniyetini artırmak” gibi genel ifadeler yerine “şikâyet kapanış süresini 30 günün altına indirmek” gibi ölçülebilir hedefler tercih edin.
5. Dokümantasyon
Asgari doküman seti:
- Kalite el kitabı (madde 4.2.2)
- Tıbbi cihaz dosyaları (madde 4.2.3)
- Doküman ve kayıt kontrolü prosedürleri
- Risk yönetimi, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim kontrolü, izlenebilirlik, şikâyet yönetimi, iç tetkik, uygunsuz ürün kontrolü ve CAPA prosedürleri
- Form ve kayıt şablonları
Şirketinizin büyüklüğüne uygun, yalın bir yapı kurun. 15 kişilik bir üretici için 300 sayfalık bir prosedür seti, uygulanamayacağı için denetimde daha fazla bulguya yol açar.
6. Uygulama ve kayıt üretimi
Sistem kağıt üzerinde değil, sahada yaşamalıdır. Belgelendirme denetiminden önce genellikle en az 3 aylık uygulama kaydı beklenir: eğitim kayıtları, tedarikçi değerlendirmeleri, üretim kayıtları, uygunsuzluklar ve CAPA’lar.
7. İç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi
Tüm süreçleri kapsayan en az bir iç tetkik turu tamamlayın ve bulguları kapatın. Ardından ISO 13485 madde 5.6’daki tüm girdileri içeren bir yönetim gözden geçirmesi yapın.
8. Belgelendirme denetimi
Akredite bir belgelendirme kuruluşu seçin. MDR kapsamında çalışıyorsanız, kalite sistemi denetimini çoğunlukla onaylanmış kuruluşunuz yapacaktır. Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerinden sonra bulguları süresi içinde kapatın.
Sık yapılan hatalar
- Hazır şablon seti satın alıp uyarlamamak: Denetçi, prosedürde yazan ile sahada yapılanın farklı olduğunu hemen fark eder.
- Risk yönetimini yalnızca tasarıma sıkıştırmak: ISO 13485 risk temelli yaklaşımı tedarikçi seçiminden yazılım validasyonuna kadar tüm süreçlerde ister.
- Eğitimin etkinliğini ölçmemek: Katılım listesi yeterli değildir; eğitimin etkinliği değerlendirilmelidir (madde 6.2).
- Tedarikçi kontrolünü hafife almak: Kritik tedarikçiler için kalite anlaşması ve risk temelli denetim planı yoksa bu, en sık rastlanan büyük bulgulardan biridir.
Ne kadar sürer?
Şirket büyüklüğüne, ürün karmaşıklığına ve mevcut sisteme bağlı olarak tipik bir kurulum 4–9 ay sürer. ISO 9001 sistemi olan ve küçük bir ürün gamına sahip bir firma bu sürenin alt sınırına yaklaşabilir.
Kurulum, eğitim veya iç tetkik desteği için ISO 13485 hizmetimize göz atın.
Sık sorulan sorular
ISO 13485 belgesi zorunlu mu?
AB’de standardın kendisi yasal olarak zorunlu değildir; ancak MDR Madde 10(9) üreticilerden etkin bir kalite yönetim sistemi ister ve ISO 13485 bu gerekliliği karşılamanın kabul görmüş yoludur. Uygulamada Sınıf I dışındaki cihazların neredeyse tamamı için onaylanmış kuruluş ISO 13485 tabanlı bir sistem bekler.
Tasarım faaliyetlerini kapsam dışı bırakabilir miyiz?
ISO 13485 madde 1’e göre bir gereklilik, yalnızca uygulanabilir regülasyon izin veriyorsa ve gerekçesi kalite el kitabında belgelenirse kapsam dışı bırakılabilir. MDR kapsamında kendi adına cihaz piyasaya arz eden üretici, tasarımı başkasına yaptırsa bile tasarım kontrolünden sorumludur.
Belgelendirme denetimi kaç aşamalıdır?
İki aşamalıdır. Aşama 1’de belgelendirme kuruluşu dokümantasyonunuzu ve hazırlık durumunuzu inceler; Aşama 2’de sistemin sahada etkin uygulandığını denetler. Ardından yıllık gözetim denetimleri ve üç yılda bir yeniden belgelendirme yapılır.